ISO 13485:2003 – стандарт, определяющий требования к системе менеджмента качества, применяемые организацией при обслуживании монтаже, производстве, разработке и проектировании медицинских изделий, а так же при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основывается на требованиях стандарта ISO 9001. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли.
Настоящий стандарт является автономным, но позволяет организации согласовывать и интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями.
В России утвержден и введен в действие государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004, идентичный международному стандарту ISO 13485:2003.
Преимущества сертификации ISO 13485:2003:
- Улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
- Признание в 154 странах мира всеми организациями, входящими в мировую цепочку поставок медицинских изделий;
- Повышение доверия со стороны потребителей;
- Системный и упреждающий подход к выявлению рисков, разработке и внедрению контрольных мер.
